株式会社カルディオインテリジェンス(本社：東京都港区、代表取締役：田村雄一 以下、当社)は、不整脈の一つである心房細動の発作を予測する新しいAI医療機器『発作性心房細動兆候検出ソフトウェア SmartPAFin シリーズ』（以下、SmartPAFin）を開発し、医療機器製造販売承認を取得したことをご報告いたします。
SmartPAFinは、発作の起きていないとき（以下、非発作時）の心電図から、7日以内＊1の発作性心房細動の発作を予測することが可能になる、画期的な医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）です。SmartPAFinを用いることで心房細動の早期発見・治療介入につながることを期待しています。当社の新サービスとして2025年度中に全国の医療機関への展開を予定しています。
＊1 本品による判定から７日経過以降の発作性心房細動の兆候を検出する性能について評価されていないことに注意して使用すること


発作性心房細動兆候検出ソフトウェア SmartPAFin シリーズ

■PAFinで心房細動発作を予測し、認知症や脳梗塞を予防する
新製品SmartPAFinは“非発作時”から心房細動発作を予測する
この度承認を取得した新しいAI医療機器SmartPAFin＊2は、2誘導以上の心電計等＊3で取得した、5分以上の非発作時の心電図データから発作性心房細動の“兆候”を検出するAIを実装しています。本製品に対して行われた医師主導治験から、検査から７日以内に心房細動発作を起こす可能性がある患者さんを感度91%でスクリーニングすることができます。
心房細動は脳梗塞や心不全の原因となる不整脈で、脳梗塞の発症リスクを5倍にする*4だけではなく認知症の発症リスクになる*5ことが知られているため、健康な生活を送るうえで早期発見がとても重要な病気です。発作性心房細動は、paroxysmal atrial fibrillation（PAF）と表記されることから、製品名は『SmartPAFin』に決定しました。
＊2 医療機器承認番号：30600BZX00277000、販売名：発作性心房細動兆候検出ソフトウェア SmartPAFin シリーズ
＊3 汎用心電計、ホルタ解析装置、ホルタ解析装置用プログラム、ベッドサイドモニタ等（以降、心電計等）
＊4 Stroke. 1991; 22(8): 983-988.
＊5 Europace. 2018; 20(9): 1399-1421.


SmartPAFinの運用の流れ

PAFinで予測して、Robinで捉える！
当社は2022年4月より、長時間測定した心電図データから実際に心房細動の発作が起きている波形を自動検出する医療機器プログラム『長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ＊6』を製造販売しています。SmartRobinはすでに大学病院をはじめとする全国120以上の医療機関に導入され、医療従事者や患者さんの検査効率改善に貢献してきました。
＊6 医療機器認証番号：302AHBZX00026Z00、販売名：長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ

今回新たに承認されたSmartPAFinとSmartRobinを組み合わせることで、発作の兆候が検出された患者さんに対し、適切な心房細動の診断に導く診療支援を行うことができます。発作の兆候が検出された際に、医師の判断により確定診断のための長時間（7日~14日間）心電図検査の実施が検討されますが、SmartRobinは確定診断時の長時間心電図検査において心房細動の検出をAIが支援します。
当社がもつ2つのAI医療機器をシームレスに使用することにより、患者さんの病気の早期発見とそれによる生活の質の向上を目指す医療従事者を強力にサポートすることが可能になりました。

製品コンセプト「PAFinで予測して、Robinで捉える！」

詳細は、各製品サイトをご覧ください。
≪SmartPAFin製品ページ≫
https://www.cardio-i.com/product/smartpafin/
≪SmartRobin製品サイト≫
https://smartrobin.info/
※上記サイトの閲覧は医療従事者に限ります
■脳梗塞や心不全の予防へ、SmartPAFinの臨床的意義
重要な健康課題の解決に寄与するSmartPAFin
心房細動は最も頻度の多い不整脈の一種で、心臓上部の心房と呼ばれる部分に起こり、脈が不規則になります。心房細動は脳梗塞や心不全の原因となるだけではなく、認知症のリスクにもなるため、早期診断・治療が重要です。
心房細動の評価は発作が起きているときに確認しなければならず、健康診断などで行う短時間の心電図検査では捉えることは難しいため、多くの未発見患者がいると言われています。またSmartPAFinは5分以上の非発作時の心電図データがあれば、7日以内に心房細動を起こす可能性を検出できるため、医師にとってその後の長時間心電図による検査方針が立てやすいことから、患者さんの早期発見に具体的に貢献することができます。
様々なケースでの活用が期待されるSmartPAFin
SmartPAFinは、以下のようなケースでの活用が期待されています。
１.動悸などの心房細動に関連する症状があるにもかかわらず異常を発見できない方
２.心原性脳梗塞後（心臓に血栓ができることによる脳梗塞）が疑われるにも関わらず心房細動が発見できない方
３.健康診断で不整脈のリスクがあると判断された方

■大阪・関西万博にて展示予定、SmartPAFinの今後の展開
2025年日本国際博覧会（大阪・関西万博） 大阪ヘルスケアパビリオンにて、SmartPAFinを活用した当社の事業を展示・出展予定です。出展期間は2025年6月24日（火）～30日（月）を予定しております。今回の出展が、“医療×AI”の現状とSmartPAFinの社会実装により実現するより豊かな未来を知っていただく機会となればと考えております。この万博展示を皮切りに、2025年度中に新サービスとして全国展開を予定しております。

参考リンク：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000022.000063574.html

当社は、今後もAIを活用した革新的な技術・製品開発に取り組むことで、医療従事者や患者さん、医療経済に至るまで、あらゆる視点から医療に革新・変革をもたらして参りたいと考えています。
株式会社カルディオインテリジェンスについて
株式会社カルディオインテリジェンスは、医療分野におけるAI技術を活用した製品開発に特化した企業です。主に心血管疾患の診断・治療支援を目的とした革新的なAI医療機器の開発を行っております。医療現場のニーズに即した実用的な製品を提供することで、心血管疾患の早期発見や治療をはじめとした医療の質の向上を目指しています。
・会社名：株式会社カルディオインテリジェンス
・所在地：東京都港区東麻布1-25-5 VORT麻布イースト 2階
・代表者：代表取締役社長CEO 田村 雄一
・設立：2019年10月
・会社HP：https://www.cardio-i.com/
本件に関する連絡先
株式会社カルディオインテリジェンス 担当：山根
E-MAIL：contact-ci-info@cardio-i.com